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第三名FDA专家辞职,反对批准Biogen(渤健)阿尔

  第三名FDA专家辞职,反对批准Biogen(渤健)阿尔茨海默症药物

  据CNBC在6月10日的报道,第三名FDA专家顾问委员会的成员因该机构批准百健(Biogen)的阿尔茨海默病新药而辞职。按照 CNBC 获得的辞职信,哈佛医学院教授Aaron Kesselheim博士体现,漱口水后要用清水吗,该机构对百健的决定“可能是美国近期汗青上最糟糕的药物批准决定”。

  

第三名FDA专家辞职,反对批准Biogen(渤健)阿尔


  正文

  CNBC获悉,FDA的一个重要顾问小组的第三名成员因该机构批准百健(Biogen)的阿尔茨海默病(AD)药物Aduhelm™的争议性决定而辞职。

  按照 CNBC 获得的辞职信,哈佛医学院医学教授Aaron Kesselheim博士体现,该机构对百健的决定“可能是美国近期汗青上最糟糕的药物批准决定”。

  “在最后一刻,基于该药物对脑淀粉样卵白的影响可能有助于阿尔茨海默病患者这一有争议的条件,该机构将其审查转为加速批准路子。”他在发往FDA外周与中枢神经体系委员会的辞职信中写道,他“很清晰该机构无法将委员会的科学建议充分整合到其批准决策中”。

  “这将粉碎对这些患者的护理、公众对 FDA 的信托、对有用的治疗立异的追求以及医疗保健体系的可负担性。”Aaron Kesselheim说。

  自FDA 批准这家生物手艺公司的药物后,百健(BIIB·US)股价在周一飙升了38%,这是美国监管机构批准的第一种减缓AD患者认知能力降落的药物,也是近二十年来获得该机构批准的第一种治疗AD的新药。

  百健的药物靶向大脑中一种被称为β-淀粉样卵白的“黏性”化合物,科学家预计该化合物在AD这种粉碎性疾病中发挥作用。

  FDA按照一项称为加速批准的计划批准了该药物,腌鱼,该计划通常用于癌症药物,预计该药物将减缓阿尔茨海默氏症患者的认知能力降落。该机构同时批准了百健进行另一项临床试验的申请。

  FDA的决定与其独立外部专家小组的建议南辕北辙,该小组去年秋日出人意料地拒绝承认该药物,理由是数据不成信。其时,该小组还品评机构工作职员对数据进行了过于积极的审查。

  因为该机构对该药物的决定,至少有别的两名 FDA 专家顾问小组成员辞职。Mayo Clinic精神病学家 David Knopman博士和华盛顿大学精神病学家Joel Perlmutter博士也提交了辞职信。

  “我对 FDA 处理咨询委员会意见的体例感到非常失望,” Knopman博士告诉路透社。 “我不想再被置于如许的境地。”

  联邦监管机构面临着来自阿尔茨海默病患者的亲友的庞大压力,他们要求快速追踪这种药物(又称为aducanumab),但自2016年它显示出治疗前景以来,该药物获得监管批准的过程一直存在争议。

  2019 年 3 月,在一个独立小组的分析显示它不太可能有效后,百健停止了该药物的开发。几个月后,该公司颁布颁发将寻求监管机构批准该药物,这让投资者感到震惊。

  当百健在 2019 岁尾寻求批准该药物时,其科学家体现,对更大数据集的新分析显示,aducanumab“削减了早期AD患者的临床衰退”。

  阿尔茨海默病专家和华尔街分析师随即体现思疑,有些人思疑临床试验数据是否足以证明该药物有效,以及批准是否会使其他公司更难招募患者参加本身的药物试验。

  一些大夫体现,因为支持该公司申请的数据紊乱而偏颇,他们不会处方aducanumab。

  Aaron Kesselheim博士辞职信(翻译)原文:

  

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