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中国立异药加速出海!中国成环球医药研发版图

9个在研新药环球Ⅲ期临床阶段,有望走向环球;中国对环球医药研发贡献率上升

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

中国立异药不再“只出不进”。11月15日,百济神州颁布颁发,其自主研发的BTK按捺剂泽布替尼通过美国食物药品监督办理局(FDA)批准,成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、并在美国获准上市的抗癌新药。

泽布替尼的成功出海,是中国本土药企从“引起来”到“走出去”的缩影。羊城晚报记者梳剃头现,目前已经有9个国产1类新药处于环球Ⅲ期临床阶段,预计在不久的未来,还将有更多立异药在海外上市。麦肯锡陈诉显示,中国对环球医药研发的贡献率于2018年上升至4%-8%,成功跨入第二梯队,白寇,成为环球医药研发版图上的生力军。

首个国产立异药获批在美上市

从最初立项到正式在FDA获准上市,百济神州的泽布替尼研发历时超过7年终于获批上市,成为继强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼之后,在美国上市的第三个 BTK 按捺剂,也是中国第一个获FDA承认的“立异药”,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 

按照美国Clinical Triasl.gov的数据,环球在研的BTK按捺剂傍边,还有超过20个BTK按捺剂在临床阶段。此中大部分处于临床I期或II期,涉及吉利德、百时美施贵宝、德国默克、罗氏 、礼来等知名跨国药企。百济神州此次率先跑出,也有望在BTK按捺剂上的赛道占据先发上风。弗若斯特沙利文的估计,BTK按捺剂的环球贩卖有望从2017年的32亿美元增加到2030年的178亿美元。

泽布替尼的获批,代表着在BTK按捺剂领域,国产立异药在环球竞技中取得领先上风。中信建投证券预计,泽布替尼中国区市场份额将达到 40%,美国市场份额将达到 20%,预计贩卖峰值别离为 10 亿元人民币和 11 亿美元,合计超过 12 亿美元。

中国立异药加速出海!中国成环球医药研发版图

9个在研新药有望走向环球

值得注意的是,泽布替尼仍在紧锣密鼓地推进其他顺应症的环球临床试验。截至目前,泽布替尼在环球启动的临床试验累计超过20项,临床试验笼盖的国家超过20个。

究竟上,中国立异药谋定出海,不但仅是泽布替尼。目前,包孕恒瑞医药卡瑞利株单抗、康弘药业康柏西普等在内的9个国产1类新药处于环球Ⅲ期临床阶段,共计41项临床试验,顺应症主如果在抗肿瘤领域。

中国立异药加速出海!中国成环球医药研发版图

这些在研新药都是国产新药的典型代表,均有望在美国提交上市申请或者完成临床试验,鞭策国内立异药产业进入新阶段,立异从国内走向环球

本土立异药反复卖出高额让渡费

记者梳剃头现,中国立异药的崛起,还表如今另一方面——国外生物医药公司引进中国药企自主研发立异药的海外职权的案例越来越多见,交易规模也越来越高。

早在2013年,百济神州就将旗下小分子在研药物环球市场开发和贩卖权许可给默克,价格高达2.33亿美元。进入2015年以后,本土企业品种海外授权越来越频仍。除百济神州外,还有信达生物将三个单抗药物让渡给礼来,正大晴和将抗乙肝病毒药物中国大陆外的国际开发许可权让渡给强生等。此外,还有如恒瑞、和记黄埔、再鼎等在海外的临床试验持续推进。

进入2018年以来,恒瑞医药进行立异药海外职权许可的振奋消息便接连传来。昔时1月4日,恒瑞医药颁布颁发将JAK1按捺剂SHR-0302局部外用制剂在美国、欧盟和日本用于皮肤病治疗的独家临床开发、注册和市场贩卖的权力独家授权给美国Arcutis,交易总额为2.225亿美元。1月8日,恒瑞医药又与TG Therapeutics达成环球独家许可协议,啤酒洗头的正确方法,将BTK按捺剂SHR-1459(TG-1701)在日本以及亚洲以外其他全数国家和地区的开发权力,该笔交易的总额为3.5亿美元。

环球临床开发策略为中国药“出海”提速

记者注意到,环球临床开发策略已经成为了众多本土药企的选择,百济神州目前有多个国际多中心临床试验在开展,将来能够直接利用国际多中心临床试验数据进行国内和海外的注册申报,将会大幅提高研发效率,加快药品上市历程。

按照麦肯锡陈诉,果断一个国家在医药研发领域的立异贡献,最值得参考的只有两个指标:一是上市研发前的产品数量占环球的比例,也即所谓的pipeline;二则是上市后的新药数量占环球的比例


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